Galvus - οδηγίες χρήσης, σχόλια, ανάλογα και μορφές δοσολογίας (δισκία 50 mg, με μετφορμίνη 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) ενός φαρμάκου για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, παιδιά και εγκυμοσύνη. Δομή

Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου Galvus. Παρέχει σχόλια από τους επισκέπτες του ιστότοπου - τους καταναλωτές αυτού του φαρμάκου, καθώς και τις απόψεις των ειδικών ιατρικής σχετικά με τη χρήση του Galvus στην πρακτική τους. Ένα μεγάλο αίτημα είναι να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: το φάρμακο βοήθησε ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, πιθανώς δεν ανακοινώθηκαν από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα Galvus παρουσία διαθέσιμων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η σύνθεση του φαρμάκου.

Το Galvus είναι ένα από του στόματος υπογλυκαιμικό φάρμακο. Η βιλνταγλιπτίνη (η δραστική ουσία του φαρμάκου Galvus) είναι αντιπροσωπευτική της τάξης των διεγερτικών της νησιωτικής συσκευής του παγκρέατος, αναστέλλει επιλεκτικά το ένζυμο διπεπτιδυλο πεπτιδάση-4 (DPP-4). Η γρήγορη και πλήρης αναστολή της δραστηριότητας DPP-4 (περισσότερο από 90%) προκαλεί αύξηση τόσο της βασικής όσο και της διεγερμένης από την τροφή έκκρισης τύπου 1 γλυκαγόνης πεπτιδίου (GLP-1) και εξαρτώμενης από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου (HIP) από το έντερο στη συστηματική κυκλοφορία όλη την ημέρα.

Αυξάνοντας τη συγκέντρωση των GLP-1 και HIP, η βιλνταγλιπτίνη προκαλεί αύξηση της ευαισθησίας των παγκρεατικών βήτα κυττάρων στη γλυκόζη, γεγονός που οδηγεί σε βελτίωση της εξαρτώμενης από τη γλυκόζη έκκρισης ινσουλίνης.

Όταν χρησιμοποιείτε βιλνταγλιπτίνη σε δόση 50-100 mg ημερησίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρείται βελτίωση στη λειτουργία των β-κυττάρων του παγκρέατος. Ο βαθμός βελτίωσης της λειτουργίας των β-κυττάρων εξαρτάται από τον βαθμό της αρχικής τους βλάβης. έτσι σε άτομα που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη (με φυσιολογική γλυκόζη στο πλάσμα), η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν μειώνει τη γλυκόζη.

Αυξάνοντας τη συγκέντρωση του ενδογενούς GLP-1, η βιλνταγλιπτίνη αυξάνει την ευαισθησία των α-κυττάρων στη γλυκόζη, γεγονός που οδηγεί σε βελτίωση της εξαρτώμενης από τη γλυκόζη ρύθμισης της έκκρισης γλυκαγόνης. Η μείωση του επιπέδου περίσσειας γλυκαγόνης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, με τη σειρά του, προκαλεί μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.

Η αύξηση της αναλογίας ινσουλίνης / γλυκαγόνης στο πλαίσιο της υπεργλυκαιμίας, λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων των GLP-1 και HIP, προκαλεί μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ τόσο κατά την περίοδο πριν όσο και μετά το φαγητό, γεγονός που οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος..

Επιπλέον, με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης, παρατηρείται μείωση του επιπέδου των λιπιδίων στο πλάσμα του αίματος, ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν σχετίζεται με την επίδρασή του στο GLP-1 ή το HIP και τη βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων του παγκρέατος..

Είναι γνωστό ότι η αύξηση του GLP-1 μπορεί να επιβραδύνει την εκκένωση του στομάχου, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρείται με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης.

Το Galvus Met είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος υπογλυκαιμικό φάρμακο. Η σύνθεση του φαρμάκου Galvus Met περιλαμβάνει δύο υπογλυκαιμικούς παράγοντες με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης: τη βιλνταγλιπτίνη, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 και τη μετφορμίνη (με τη μορφή υδροχλωρικής), έναν εκπρόσωπο της κατηγορίας των διγουανιδίων. Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών σάς επιτρέπει να ελέγχετε αποτελεσματικότερα τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για 24 ώρες.

Δομή

Βιλνταγλιπτίνη + Έκδοχα (Galvus).

Βιλνταγλιπτίνη + υδροχλωρική μετφορμίνη + έκδοχα (Galvus Met).

Φαρμακοκινητική

Όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι, η βιλνταγλιπτίνη απορροφάται γρήγορα. Με ταυτόχρονη κατάποση με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης της βιλνταγλιπτίνης μειώνεται ελαφρώς, ωστόσο, η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης και την AUC. Το φάρμακο κατανέμεται ομοιόμορφα μεταξύ πλάσματος και ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η βιομετατροπή είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης. Στο ανθρώπινο σώμα, το 69% της δόσης του φαρμάκου μετατρέπεται. Μετά την κατάποση του φαρμάκου, περίπου το 85% της δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά και το 15% μέσω των εντέρων, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βιλνταγλιπτίνης είναι 23%.

Το φύλο, ο δείκτης μάζας σώματος και η εθνικότητα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης.

Δεν έχουν τεκμηριωθεί φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βιλνταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Στο πλαίσιο της κατανάλωσης, ο βαθμός και ο ρυθμός απορρόφησης της μετφορμίνης είναι κάπως μειωμένος. Το φάρμακο ουσιαστικά δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ενώ τα παράγωγα της σουλφονυλουρίας συνδέονται με αυτά περισσότερο από 90%. Η μετφορμίνη διεισδύει στα ερυθρά αιμοσφαίρια (πιθανώς η ενίσχυση αυτής της διαδικασίας με την πάροδο του χρόνου). Με μία μόνο ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητα. Δεν μεταβολίζεται στο ήπαρ (δεν έχουν ανιχνευτεί μεταβολίτες στον άνθρωπο) και δεν εκκρίνεται στη χολή. Κατά την κατάποση, περίπου το 90% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών κατά τις πρώτες 24 ώρες.

Το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης.

Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μετφορμίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Η επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης στη σύνθεση του φαρμάκου Galvus Met δεν διέφερε από αυτήν κατά τη λήψη και των δύο φαρμάκων ξεχωριστά.

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2:

  • ως μονοθεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία διατροφής και άσκηση ·
  • σε ασθενείς που προηγουμένως λάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη με τη μορφή μεμονωμένων φαρμάκων (για το Galvus Met).
  • σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική φαρμακευτική θεραπεία με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της διατροφικής θεραπείας και άσκησης.
  • ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ή με ινσουλίνη σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας της θεραπείας με δίαιτα, σωματικής άσκησης και μονοθεραπείας με αυτά τα φάρμακα ·
  • ως μέρος μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού: σε συνδυασμό με παράγωγα σουλφονυλουρίας και μετφορμίνη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγωγα σουλφονυλουρίας και μετφορμίνη με βάση δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο ·
  • ως μέρος της θεραπείας τριπλού συνδυασμού: σε συνδυασμό με ινσουλίνη και μετφορμίνη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ινσουλίνη και μετφορμίνη σε φόντο δίαιτας και άσκησης και δεν πέτυχαν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Έντυπα έκδοσης

50 mg δισκία (Galvus).

Επικαλυμμένα δισκία 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Το Galvus λαμβάνεται από το στόμα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.

Η δοσολογία του φαρμάκου πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα..

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας ή ως μέρος μιας συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη (σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή χωρίς μετφορμίνη) είναι 50 mg ή 100 mg ημερησίως. Σε ασθενείς με πιο σοβαρό διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, το Galvus συνιστάται σε δόση 100 mg ανά ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου Galvus ως μέρος μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού (παράγωγα βιλνταγλιπτίνης + σουλφονυλουρίας + μετφορμίνη) είναι 100 mg ανά ημέρα.

Μια δόση 50 mg ανά ημέρα πρέπει να συνταγογραφείται σε 1 δόση το πρωί. Μια δόση 100 mg ανά ημέρα πρέπει να συνταγογραφείται 50 mg 2 φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ.

Όταν χρησιμοποιείται ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με παράγωγα σουλφονυλουρίας, η συνιστώμενη δόση του Galvus είναι 50 mg 1 φορά την ημέρα το πρωί. Όταν συνταγογραφείται σε συνδυασμό με παράγωγα σουλφονυλουρίας, η αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής θεραπείας σε δόση 100 mg ανά ημέρα ήταν παρόμοια με εκείνη σε δόση 50 mg ανά ημέρα. Με ανεπαρκή κλινική επίδραση στο πλαίσιο της χρήσης της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 100 mg, για καλύτερο έλεγχο της γλυκαιμίας, είναι δυνατή η επιπρόσθετη συνταγή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμάκων: μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με ήπια μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του τελικού σταδίου της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας κατά την αιμοκάθαρση), το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), δεν απαιτείται διόρθωση του σχήματος δοσολογίας Galvus.

Δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα. Η δοσολογία του φαρμάκου Galvus Met πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Όταν χρησιμοποιείτε το Galvus Met, μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση βιλνταγλιπτίνης (100 mg).

Η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου Galvus Met θα πρέπει να επιλεγεί, λαμβάνοντας υπόψη τις θεραπευτικές αγωγές του ασθενούς με βιλνταγλιπτίνη και / ή μετφορμίνη. Για να μειωθεί η σοβαρότητα των παρενεργειών από το πεπτικό σύστημα που είναι χαρακτηριστικό της μετφορμίνης, το Galvus Met λαμβάνεται μαζί με τροφή.

Η αρχική δόση του Galvus Met με την αναποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη: η θεραπεία με Galvus Med μπορεί να ξεκινήσει με ένα δισκίο με δόση 50 mg / 500 mg 2 φορές την ημέρα και μετά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά.

Η αρχική δόση του Galvus Met με την αναποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας μετφορμίνης: ανάλογα με τη δόση της μετφορμίνης που έχει ήδη ληφθεί, η θεραπεία με Galvus Met μπορεί να ξεκινήσει με ένα δισκίο με δόση 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ή 50 mg / 1000 mg 2 φορές την ημέρα.

Η αρχική δόση του Galvus Met σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία συνδυασμού με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη ως ξεχωριστά δισκία: ανάλογα με τις δόσεις βιλνταγλιπτίνης ή μετφορμίνης που έχουν ήδη ληφθεί, η θεραπεία με Galvus Met πρέπει να ξεκινά με ένα δισκίο όσο το δυνατόν πιο κοντά στην υπάρχουσα θεραπεία 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ή 50 mg / 1000 mg, και τιτλοδοτήθηκαν με αποτέλεσμα.

Η αρχική δόση του Galvus Met ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της διατροφικής θεραπείας και άσκησης: ως αρχική θεραπεία, το Galvus Met πρέπει να συνταγογραφείται σε αρχική δόση 50 mg / 500 mg μία φορά την ημέρα και σταδιακά μετά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος δόση τιτλοδότησης έως 50 mg / 100 mg 2 φορές την ημέρα.

Θεραπεία συνδυασμού με Galvus Met μαζί με παράγωγα σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνη: η δόση του Galvus Met υπολογίζεται από μια δόση βιλνταγλιπτίνης 50 mg 2 φορές την ημέρα (100 mg ανά ημέρα) και μετφορμίνη σε δόση ίση με αυτήν που είχε ληφθεί προηγουμένως ως ένα μόνο φάρμακο..

Η χρήση του Galvus Met αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μειωμένη νεφρική λειτουργία..

Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά. Δεδομένου ότι οι ασθενείς άνω των 65 ετών έχουν συχνά μείωση της νεφρικής λειτουργίας, το Galvus Met συνταγογραφείται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών σε μια ελάχιστη δόση που εξασφαλίζει ομαλοποίηση της συγκέντρωσης γλυκόζης μόνο μετά τον προσδιορισμό του QC για επιβεβαίωση της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας. Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά τη νεφρική λειτουργία.

Δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Galvus Met σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Παρενέργεια

  • πονοκέφαλο;
  • ζάλη;
  • τρόμος;
  • κρυάδα;
  • ναυτία, έμετος
  • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση;
  • κοιλιακό άλγος;
  • διάρροια, δυσκοιλιότητα
  • φούσκωμα;
  • υπογλυκαιμία;
  • υπεριδρωσία;
  • κούραση
  • εξάνθημα;
  • κνίδωση;
  • κνησμός
  • αρθραλγία;
  • περιφερικό οίδημα;
  • ηπατίτιδα (αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας)
  • παγκρεατίτιδα
  • τοπική απολέπιση του δέρματος.
  • φουσκάλες
  • μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
  • γαλακτική οξέωση;
  • μεταλλική γεύση στο στόμα.

Αντενδείξεις

  • νεφρική ανεπάρκεια ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας: με επίπεδο κρεατινίνης στον ορό άνω του 1,5 mg% (άνω των 135 μmol / l) για τους άνδρες και περισσότερο από 1,4 mg% (περισσότερο από 110 μmol / l) για τις γυναίκες.
  • οξείες καταστάσεις με κίνδυνο εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας: αφυδάτωση (με διάρροια, έμετο), πυρετός, σοβαρές μολυσματικές ασθένειες, καταστάσεις υποξίας (σοκ, σήψη, λοιμώξεις των νεφρών, βρογχοπνευμονικές παθήσεις).
  • οξεία και χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία καρδιαγγειακή ανεπάρκεια (σοκ)
  • αναπνευστική ανεπάρκεια
  • μειωμένη ηπατική λειτουργία
  • οξεία ή χρόνια μεταβολική οξέωση (συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης σε συνδυασμό με ή χωρίς κώμα). Η διαβητική κετοξέωση πρέπει να διορθωθεί με θεραπεία με ινσουλίνη.
  • γαλακτική οξέωση (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού)
  • το φάρμακο δεν συνταγογραφείται 2 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ραδιοϊσότοπο, μελέτες ακτινογραφίας με την εισαγωγή παραγόντων σκιαγραφίας και εντός 2 ημερών μετά τη διεξαγωγή τους.
  • εγκυμοσύνη;
  • περίοδο γαλουχίας ·
  • σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1;
  • χρόνιος αλκοολισμός, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ.
  • προσήλωση σε μια υποθερμική δίαιτα (λιγότερο από 1000 kcal ανά ημέρα).
  • παιδιά κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης δεν έχουν τεκμηριωθεί).
  • υπερευαισθησία στη βιλνταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Δεδομένου ότι σε ορισμένους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, παρατηρήθηκε γαλακτική οξέωση σε ορισμένες περιπτώσεις, η οποία πιθανώς είναι μία από τις παρενέργειες της μετφορμίνης, το Galvus Met δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικές παθήσεις ή μειωμένες ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους.

Με προσοχή, συνιστάται η χρήση φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, καθώς και κατά την εκτέλεση βαριάς σωματικής εργασίας λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Galvus ή Galvus Met σε έγκυες γυναίκες, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Σε περιπτώσεις μειωμένου μεταβολισμού της γλυκόζης σε έγκυες γυναίκες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών, καθώς και συχνότητας νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας. Για την ομαλοποίηση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται μονοθεραπεία με ινσουλίνη..

Σε πειραματικές μελέτες, όταν συνταγογραφήθηκε βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 200 φορές υψηλότερες από τις συνιστώμενες, το φάρμακο δεν προκάλεσε μειωμένη γονιμότητα και πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου και δεν άσκησε τερατογόνο επίδραση στο έμβρυο. Κατά τη συνταγογράφηση βιλνταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε αναλογία 1:10, δεν υπήρχε επίσης τερατογόνος επίδραση στο έμβρυο.

Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη ή η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η χρήση του φαρμάκου Galvus κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.

Χρήση σε παιδιά

Αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Με προσοχή, συνιστάται η χρήση φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών..

Ειδικές Οδηγίες

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη, το Galvus ή το Galvus Met δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την ινσουλίνη..

Δεδομένου ότι κατά την εφαρμογή της βιλνταγλιπτίνης, μια αύξηση της δραστηριότητας των αμινοτρανσφερασών (συνήθως χωρίς κλινικές εκδηλώσεις) παρατηρήθηκε κάπως πιο συχνά από ό, τι στην ομάδα ελέγχου, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου Galvus ή Galvus Met, καθώς και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, συνιστάται ο προσδιορισμός των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας. Εάν ο ασθενής έχει αυξημένη δραστηριότητα αμινοτρανσφερασών, το αποτέλεσμα αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί από μια δεύτερη μελέτη και, στη συνέχεια, να προσδιορίσει τακτικά τις βιοχημικές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας έως ότου ομαλοποιηθεί. Εάν η περίσσεια της δραστηριότητας AST ή ALT είναι 3 ή περισσότερες φορές υψηλότερη από το VGN που επιβεβαιώνεται από μια δεύτερη μελέτη, συνιστάται η ακύρωση του φαρμάκου.

Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που εμφανίζεται με τη συσσώρευση μετφορμίνης στο σώμα. Η λακτακίδωση με τη χρήση μετφορμίνης παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με υψηλή νεφρική ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται σε ασθενείς με κακώς θεραπεύσιμο σακχαρώδη διαβήτη, με κετοξέωση, παρατεταμένη πείνα, παρατεταμένη κατάχρηση αλκοόλ, ηπατική ανεπάρκεια και ασθένειες που προκαλούν υποξία.

Με την ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης, σημειώνεται δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία, ακολουθούμενο από κώμα. Οι ακόλουθοι εργαστηριακοί δείκτες έχουν διαγνωστική αξία: μείωση του pH του αίματος, συγκέντρωση γαλακτικού στον ορό πάνω από 5 nmol / l, καθώς και αυξημένο ανιονικό διάστημα και αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυροσταφυλικού. Εάν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να νοσηλευτεί αμέσως..

Δεδομένου ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό από τα νεφρά, ο κίνδυνος συσσώρευσής της και η ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης είναι υψηλότερος, τόσο περισσότερο νεφρική λειτουργία επηρεάζεται. Κατά τη χρήση του φαρμάκου, το Galvus Met πρέπει να αξιολογεί τακτικά τη νεφρική λειτουργία, ειδικά στις ακόλουθες καταστάσεις που συμβάλλουν στην παραβίαση του: την αρχική φάση της θεραπείας με αντιυπερτασικά φάρμακα, υπογλυκαιμικούς παράγοντες ή ΜΣΑΦ. Κατά κανόνα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus Met, και στη συνέχεια τουλάχιστον 1 φορά το χρόνο για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τουλάχιστον 2-4 φορές το χρόνο για ασθενείς με κρεατινίνη ορού πάνω από το VGN. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να παρακολουθείται περισσότερο από 2-4 φορές το χρόνο. Εάν εμφανιστούν σημάδια διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, το Galvus Met θα πρέπει να διακοπεί..

Κατά τη διεξαγωγή μελετών ακτινογραφίας που απαιτούν ενδοαγγειακή χορήγηση ραδιοαδιαφανών παραγόντων που περιέχουν ιώδιο, το Galvus Met θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά (48 ώρες πριν και επίσης εντός 48 ωρών μετά τη μελέτη), καθώς η ενδοαγγειακή χορήγηση ραδιοαυτικών παραγόντων που περιέχουν ιώδιο μπορεί να οδηγήσει σε απότομη επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Galvus Met μόνο μετά από μια δεύτερη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.

Σε οξεία καρδιαγγειακή ανεπάρκεια (σοκ), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και άλλες καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από υποξία, είναι πιθανή η ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας πριν. Εάν εμφανιστούν οι παραπάνω καταστάσεις, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων (με εξαίρεση τις μικρές επεμβάσεις που δεν σχετίζονται με τον περιορισμό της πρόσληψης τροφής και υγρών), το Galvus Met θα πρέπει να διακοπεί. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αφού ο ασθενής αρχίσει να παίρνει τροφή μόνος του και θα αποδειχθεί ότι η νεφρική του λειτουργία δεν έχει μειωθεί..

Έχει αποδειχθεί ότι η αιθανόλη (αλκοόλη) ενισχύει την επίδραση της μετφορμίνης στο μεταβολισμό του γαλακτικού. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το απαράδεκτο της κατάχρησης αλκοόλ κατά τη χρήση του φαρμάκου Galvus Met.

Διαπιστώθηκε ότι η μετφορμίνη σε περίπου 7% των περιπτώσεων προκαλεί ασυμπτωματική μείωση της συγκέντρωσης βιταμίνης Β12 στον ορό. Μια τέτοια μείωση σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί στην ανάπτυξη αναιμίας. Προφανώς, μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης μετφορμίνης και / ή βιταμίνης Β12, η ​​συγκέντρωση της βιταμίνης Β12 στον ορό κανονικοποιείται γρήγορα. Ασθενείς που λαμβάνουν Galvus Met, συνιστάται τουλάχιστον 1 φορά το χρόνο να διεξάγουν γενική εξέταση αίματος και εάν εντοπιστούν παραβιάσεις, προσδιορίστε την αιτία τους και λάβετε τα κατάλληλα μέτρα. Προφανώς, ορισμένοι ασθενείς (για παράδειγμα, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ή δυσαπορρόφηση βιταμίνης Β12 ή ασβεστίου) έχουν προδιάθεση για μείωση των συγκεντρώσεων της βιταμίνης Β12 στον ορό. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της βιταμίνης Β12 στον ορό τουλάχιστον 1 φορά σε 2-3 χρόνια.

Εάν ένας ασθενής με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο οποίος είχε προηγουμένως ανταποκριθεί στη θεραπεία, εμφάνισε σημάδια επιδείνωσης (αλλαγή στις εργαστηριακές παραμέτρους ή κλινικές εκδηλώσεις) και τα συμπτώματα δεν είναι σαφώς έντονα, θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως δοκιμές για τον εντοπισμό της κετοξέωσης και / ή της γαλακτικής οξέωσης. Εάν επιβεβαιωθεί η οξέωση με τη μία ή την άλλη μορφή, το Galvus Met πρέπει να καταργηθεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα..

Συνήθως, σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Galvus Met, δεν παρατηρείται υπογλυκαιμία, αλλά μπορεί να συμβεί στο πλαίσιο μιας δίαιτας χαμηλών θερμίδων (όταν η έντονη σωματική δραστηριότητα δεν αντισταθμίζεται από την περιεκτικότητα σε θερμίδες του φαγητού) ή στο πλαίσιο της κατανάλωσης αλκοόλ. Η υπογλυκαιμία είναι πιθανότατα σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ή εξαντλημένους ασθενείς, καθώς και στο πλαίσιο του υποπολιταρισμού, της ανεπάρκειας των επινεφριδίων ή της τοξικότητας από αλκοόλ. Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αποκλειστές, η διάγνωση της υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι δύσκολη.

Με άγχος (πυρετός, τραύμα, λοίμωξη, χειρουργική επέμβαση) που εμφανίστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε υπογλυκαιμικούς παράγοντες με σταθερό τρόπο, είναι δυνατή μια απότομη μείωση της αποτελεσματικότητας του τελευταίου για κάποιο χρονικό διάστημα. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί να ακυρώσετε το Galvus Met και να συνταγογραφήσετε ινσουλίνη. Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Galvus Met μετά το τέλος της οξείας περιόδου.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του φαρμάκου Galvus ή Galvus Met στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς. Με την ανάπτυξη ζάλης στο πλαίσιο της χρήσης του φαρμάκου, πρέπει κανείς να αποφύγει την οδήγηση οχημάτων και την εργασία με μηχανισμούς.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με την ταυτόχρονη χρήση βιλνταγλιπτίνης (100 mg 1 φορά την ημέρα) και μετφορμίνης (1000 mg 1 φορά την ημέρα), δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ τους. Ούτε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ούτε κατά τη διάρκεια της ευρείας κλινικής χρήσης του Galvus Met σε ασθενείς που έλαβαν άλλα ταυτόχρονα φάρμακα και ουσίες, δεν υπήρξε απροσδόκητη αλληλεπίδραση.

Η βιλνταγλιπτίνη έχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με φάρμακα. Επειδή η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα ισοενζύμων κυτοχρώματος P450, ούτε αναστέλλει ή προκαλεί αυτά τα ισοένζυμα, η αλληλεπίδρασή της με φάρμακα που είναι υποστρώματα, αναστολείς ή επαγωγείς P450 είναι απίθανη. Με την ταυτόχρονη χρήση της βιλνταγλιπτίνης δεν επηρεάζεται ο μεταβολικός ρυθμός φαρμάκων που είναι υποστρώματα ενζύμων: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4 / 5.

Δεν υπάρχει κλινική σημαντική αλληλεπίδραση της βιλνταγλιπτίνης με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συχνότερα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, πιογλιταζόνη, μετφορμίνη) ή που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (αμλοδιπίνη, διγοξίνη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, βαλσαρτάνη, βαρφαρίνη).

Η φουροσεμίδη αυξάνει τη Cmax και την AUC της μετφορμίνης, αλλά δεν επηρεάζει την νεφρική κάθαρση. Η μετφορμίνη μειώνει τη Cmax και την AUC της φουροσεμίδης και δεν επηρεάζει την νεφρική κάθαρση.

Η νιφεδιπίνη αυξάνει την απορρόφηση της Cmax και της AUC της μετφορμίνης. Επιπλέον, αυξάνει την απέκκριση στα ούρα. Η μετφορμίνη πρακτικά δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της νιφεδιπίνης.

Η γλιβενκλαμίδη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές / φαρμακοδυναμικές παραμέτρους της μετφορμίνης. Η μετφορμίνη μειώνει γενικά τη Cmax και την AUC της γλιβενκλαμίδης, αλλά το μέγεθος της επίδρασης ποικίλλει σημαντικά. Για αυτόν τον λόγο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει ασαφής..

Τα οργανικά κατιόντα, για παράδειγμα, η αμιλορίδη, η διγοξίνη, η μορφίνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η κινίνη, η ρανιτιδίνη, η τριαμτερίνη, η τριμεθοπρίμη, η βανκομυκίνη και άλλα, εκκρίνονται από τα νεφρά με σωληναριακή έκκριση, μπορούν θεωρητικά να αλληλεπιδράσουν με μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για κοινά συστήματα μεταφοράς νεφρικών σωληναρίων. Η σιμετιδίνη αυξάνει τόσο τη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα / αίμα όσο και την AUC της κατά 60% και 40%, αντίστοιχα. Η μετφορμίνη δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της σιμετιδίνης.

Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Galvus Met μαζί με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νεφρών ή την κατανομή της μετφορμίνης στο σώμα..

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν υπεργλυκαιμία και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των υπογλυκαιμικών φαρμάκων, όπως φάρμακα περιλαμβάνουν θειαζίδια και άλλα διουρητικά, γλυκοκορτικοστεροειδή (GCS), φαινοθειαζίνες, παρασκευάσματα θυρεοειδικών ορμονών, οιστρογόνα, αντισυλληπτικά από του στόματος, φαινυτοΐνη, νικοτινικό οξύ, συμπαθομιμητικά και ανταγωνιστές ασβεστίου. Όταν συνταγογραφείτε τέτοια ταυτόχρονα φάρμακα, ή, αντίθετα, εάν ακυρωθούν, συνιστάται να παρακολουθείτε προσεκτικά την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης (η υπογλυκαιμική της επίδραση) και, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμόσετε τη δόση του φαρμάκου.

Η ταυτόχρονη χρήση της δαναζόλης δεν συνιστάται για να αποφευχθεί η υπεργλυκαιμική επίδραση του τελευταίου. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με δαναζόλη και μετά τη διακοπή της, απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης υπό τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης.

Η χλωροπρομαζίνη όταν λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις (100 mg ανά ημέρα) αυξάνει τη γλυκαιμία, μειώνοντας την απελευθέρωση ινσουλίνης. Κατά τη θεραπεία των αντιψυχωσικών και μετά τη διακοπή του, απαιτείται προσαρμογή της δόσης υπό τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης.

Μια ακτινολογική μελέτη που χρησιμοποιεί ραδιενεργούς παράγοντες που περιέχουν ιώδιο μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη με λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.

Ανατίθεται ως ενέσεις, τα βήτα2-συμπαθομιμητικά αυξάνουν τη γλυκαιμία λόγω διέγερσης των β2-αδρενεργικών υποδοχέων. Σε αυτήν την περίπτωση, απαιτείται γλυκαιμικός έλεγχος. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται ινσουλίνη..

Με την ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης με παράγωγα σουλφονυλουρίας, ινσουλίνη, ακαρβόζη, σαλικυλικά, είναι πιθανή αύξηση της υπογλυκαιμικής επίδρασης..

Δεδομένου ότι η χρήση μετφορμίνης σε ασθενείς με οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (ειδικά κατά τη διάρκεια νηστείας, εξάντλησης ή ηπατικής ανεπάρκειας), οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοόλ και φαρμάκων που περιέχουν αιθανόλη (Gal) κατά τη θεραπεία με Galvus Met..

Ανάλογα του φαρμάκου Galvus

Δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας:

Ανάλογα στη φαρμακολογική ομάδα (υπογλυκαιμικοί παράγοντες):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Μπουκαρμπάν;
  • Βίκτοζα;
  • Glemaz;
  • Glibenesis;
  • Γλιβενκλαμίδη;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Γλυκλάδα;
  • Γλυκαζίδη;
  • Γλιμεπιρίδη;
  • Glyminfor;
  • Γλιτιτόλη;
  • Γλυφορμίνη;
  • Glucobay;
  • Γλυκοβένιο;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glucophage Long;
  • Διαβήτης;
  • Διαβήτης;
  • Διαγλιταζόνη;
  • Διαφορμίνη;
  • Langerine;
  • Μανινίλ;
  • Μεγλιμίδη;
  • Μεθαδιένιο;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • Μετφορμίνη;
  • Nova Met;
  • Πυογλίτιδα;
  • Reclide;
  • Ρότζλιτ;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Τραζέντα;
  • Φορμίνη;
  • Formin Pliva;
  • Χλωροπροπαμίδη;
  • Euglucon;
  • Γιανούβιος;
  • Janumet.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών: διαβήτης, διαβήτης

Galvus και Galvus Met (Βιλνταγλιπτίνη)

Υπάρχουν αντενδείξεις. Συμβουλευτείτε έναν γιατρό πριν ξεκινήσετε.

Εμπορικές ονομασίες στο εξωτερικό (στο εξωτερικό) - Jalra (Vildagliptin), Icandra και Eucreas (B. + Metformin)

Επί του παρόντος, τα ανάλογα (γενόσημα) του φαρμάκου στα φαρμακεία της Μόσχας ΔΕΝ ΠΡΟΣ ΠΩΛΗΣΗ!

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 εδώ.

Όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην ενδοκρινολογία είναι εδώ..

Για να κάνετε μια ερώτηση ή να αφήσετε μια κριτική για το φάρμακο (μην ξεχάσετε να αναφέρετε το όνομα του φαρμάκου στο κείμενο του μηνύματος) εδώ.

Παρασκευάσματα που περιέχουν βιλνταγλιπτίνη (βιλνταγλιπτίνη, κωδικός ATX (ATC) A10BH02)
Συχνές μορφές απελευθέρωσης (περισσότερες από 100 προσφορές σε φαρμακεία στη Μόσχα)
ΤίτλοςΦόρμα έκδοσηςΣυσκευασίαΧώρα παραγωγήςΤιμή στη Μόσχα, rΠροσφορές στη Μόσχα
Γάλβος50mg δισκία28Ελβετία, Novartis688- (μέσος όρος 785) -983904↗
Παρασκευάσματα που περιέχουν Vildagliptin + Metformin (Vildagliptin + Metformin, ATX code (ATC) A10BD08)
Συχνές μορφές απελευθέρωσης (περισσότερες από 100 προσφορές σε φαρμακεία στη Μόσχα)
Galvus Met50mg δισκία + 500mgτριάνταΕλβετία, Novartis800- (μέσος όρος 1462↗) -2050801↗
Galvus Met50mg δισκία + 850mgτριάνταΕλβετία, Novartis965- (μέσος όρος 1513↗) -2110835↗
Galvus Met50mg δισκία + 1gτριάνταΕλβετία, Novartis1229- (μέσος όρος 1512↗) -2319911↗

Galvus (βιλνταγλιπτίνη) - οδηγίες χρήσης. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας!

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα

Στοματικό υπογλυκαιμικό φάρμακο.

φαρμακολογική επίδραση

Στοματικό υπογλυκαιμικό φάρμακο. Η βιλνταγλιπτίνη - ένας εκπρόσωπος της τάξης των διεγερτικών της νησιωτικής συσκευής του παγκρέατος, αναστέλλει επιλεκτικά το ένζυμο dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Η ταχεία και πλήρης αναστολή της δραστηριότητας DPP-4 (> 90%) προκαλεί αύξηση τόσο στη βασική όσο και στη διεγερμένη από την τροφή έκκριση τύπου 1 γλυκαγόνης πεπτιδίου (GLP-1) και εξαρτώμενη από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο (HIP) από το έντερο στη συστηματική κυκλοφορία όλη την ημέρα.

Αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις GLP-1 και HIP, η βιλνταγλιπτίνη προκαλεί αύξηση της ευαισθησίας των παγκρεατικών β-κυττάρων στη γλυκόζη, γεγονός που οδηγεί σε βελτίωση της εξαρτώμενης από τη γλυκόζη έκκρισης ινσουλίνης.

Όταν χρησιμοποιείτε βιλνταγλιπτίνη σε δόση 50-100 mg ημερησίως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρείται βελτίωση στη λειτουργία των β-κυττάρων του παγκρέατος. Ο βαθμός βελτίωσης της λειτουργίας των β-κυττάρων εξαρτάται από τον βαθμό της αρχικής τους βλάβης. έτσι σε άτομα που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη (με φυσιολογική γλυκόζη στο πλάσμα), η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και δεν μειώνει τη γλυκόζη.

Αυξάνοντας τη συγκέντρωση του ενδογενούς GLP-1, η βιλνταγλιπτίνη αυξάνει την ευαισθησία των α-κυττάρων στη γλυκόζη, γεγονός που οδηγεί σε βελτίωση της εξαρτώμενης από τη γλυκόζη ρύθμισης της έκκρισης γλυκαγόνης. Η μείωση του επιπέδου περίσσειας γλυκαγόνης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, με τη σειρά του, προκαλεί μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη.

Η αύξηση της αναλογίας ινσουλίνης / γλυκαγόνης στο πλαίσιο της υπεργλυκαιμίας, λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων των GLP-1 και HIP, προκαλεί μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ τόσο κατά την περίοδο πριν όσο και μετά το φαγητό, γεγονός που οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος..

Επιπλέον, στο πλαίσιο της χρήσης της βιλνταγλιπτίνης, σημειώνεται μείωση του επιπέδου των λιπιδίων στο πλάσμα του αίματος, ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν σχετίζεται με την επίδρασή του στο GLP-1 ή το HIP και τη βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων του παγκρέατος..

Είναι γνωστό ότι η αύξηση του GLP-1 μπορεί να επιβραδύνει την εκκένωση του στομάχου, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρείται με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης.

Όταν χρησιμοποιείτε βιλνταγλιπτίνη σε 5795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 έως 52 εβδομάδες ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη, σημειώνεται σημαντική μακροχρόνια μείωση της συγκέντρωσης γλυκοζωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και γλυκόζης νηστείας στο αίμα.

Όταν ένας συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης χρησιμοποιήθηκε ως η αρχική θεραπεία για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του HbA1c και του σωματικού βάρους για 24 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αυτά τα φάρμακα. Οι περιπτώσεις υπογλυκαιμίας ήταν ελάχιστες και στις δύο ομάδες θεραπείας..

Σε κλινική μελέτη που χρησιμοποιεί βιλνταγλιπτίνη σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα για 6 μήνες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR> 30 έως 1500 mg) σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη (> 4 mg /) σε μια κλινική δοκιμή, το επίπεδο του HbA1c μειώθηκε στατιστικά σημαντικά κατά 0,76% (βασική γραμμή - κατά μέσο όρο 8,8%).

Φαρμακοκινητική

Η βιλνταγλιπτίνη απορροφάται γρήγορα με κατάποση με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 85%. Στο εύρος της θεραπευτικής δόσης, η αύξηση της Cmax της βιλνταγλιπτίνης στο πλάσμα και της AUC είναι σχεδόν άμεσα ανάλογη με την αύξηση της δόσης του φαρμάκου.

Μετά την κατάποση με άδειο στομάχι, ο χρόνος επίτευξης της Cmax της βιλνταγλιπτίνης στο πλάσμα του αίματος είναι 1 ώρα και 45 λεπτά. Με ταυτόχρονη λήψη με τροφή, ο ρυθμός απορρόφησης του φαρμάκου μειώνεται ελαφρώς: υπάρχει μείωση της Cmax κατά 19% και αύξηση του χρόνου που φτάνει στις 2 ώρες και 30 λεπτά. Ωστόσο, η κατανάλωση δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης και την AUC.

Η σύνδεση της βιλνταγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή (9,3%). Το φάρμακο κατανέμεται ισοδύναμα μεταξύ πλάσματος και ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η κατανομή της βιλνταγλιπτίνης είναι πιθανώς εξωαγγειακή, η Vd σε ισορροπία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι 71 L.

Η βιομετατροπή είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης. Στο ανθρώπινο σώμα, το 69% της δόσης του φαρμάκου μετατρέπεται. Ο κύριος μεταβολίτης - LAY151 (57% της δόσης) είναι φαρμακολογικά ανενεργός και είναι προϊόν της υδρόλυσης του κυανό συστατικού. Περίπου το 4% της δόσης του φαρμάκου υφίσταται υδρόλυση αμιδίου.

Σε πειραματικές μελέτες, παρατηρείται θετική επίδραση του DPP-4 στην υδρόλυση του φαρμάκου. Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται με τη συμμετοχή των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450. Η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα ισοενζύμων CYP450, δεν αναστέλλει και δεν προκαλεί ισοένζυμα κυτοχρώματος P450.

Μετά την κατάποση του φαρμάκου, περίπου το 85% της δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά και το 15% μέσω των εντέρων, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βιλνταγλιπτίνης είναι 23%. Το T1 / 2 μετά τη χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 3 ώρες ανεξάρτητα από τη δόση.

Το φύλο, ο δείκτης μάζας σώματος και η εθνικότητα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές περιπτώσεις

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (6-10 βαθμοί σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh), μετά από μία χρήση του φαρμάκου, μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της βιλνταγλιπτίνης κατά 20% και 8%, αντίστοιχα. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (12 βαθμοί σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh), η βιοδιαθεσιμότητα της βιλνταγλιπτίνης αυξάνεται κατά 22%. Η αύξηση ή μείωση της μέγιστης βιοδιαθεσιμότητας της βιλνταγλιπτίνης, που δεν υπερβαίνει το 30%, δεν είναι κλινικά σημαντική. Δεν βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ της σοβαρότητας της εξασθενημένης ηπατικής λειτουργίας και της βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η αιμοκάθαρση δείχνει αύξηση της Cmax της βιλνταγλιπτίνης κατά 8-66% και της AUC κατά 32-134%, η οποία δεν συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νεφρικής ανεπάρκειας, καθώς και την αύξηση Η AUC του ανενεργού μεταβολίτη LAY151 είναι 1,6-6,7 φορές, ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής. T1 / 2 βιλνταγλιπτίνη αμετάβλητη.

Η μέγιστη αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου κατά 32% (αύξηση της Cmax κατά 18%) σε άτομα άνω των 70 δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν επηρεάζει την αναστολή της DPP-4.

Δεν έχουν τεκμηριωθεί φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βιλνταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου GALVUS

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2:

  • ως μονοθεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία διατροφής και άσκηση ·
  • σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική φαρμακευτική θεραπεία με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της διατροφικής θεραπείας και άσκησης.
  • ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ή με ινσουλίνη σε περίπτωση αναποτελεσματικότητας της θεραπείας με δίαιτα, σωματικής άσκησης και μονοθεραπείας με αυτά τα φάρμακα ·
  • ως μέρος μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού: σε συνδυασμό με παράγωγα σουλφονυλουρίας και μετφορμίνη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγωγα σουλφονυλουρίας και μετφορμίνη με βάση δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο ·
  • ως μέρος της θεραπείας τριπλού συνδυασμού: σε συνδυασμό με ινσουλίνη και μετφορμίνη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ινσουλίνη και μετφορμίνη σε φόντο δίαιτας και άσκησης και δεν πέτυχαν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Δοσολογία

Το Galvus λαμβάνεται από το στόμα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.

Η δοσολογία του φαρμάκου πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα..

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας ή ως μέρος μιας συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη (σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή χωρίς μετφορμίνη) είναι 50 mg ή 100 mg ημερησίως. Σε ασθενείς με πιο σοβαρό διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, το Galvus συνιστάται σε δόση 100 mg ανά ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου Galvus ως μέρος μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού (παράγωγα βιλνταγλιπτίνης + σουλφονυλουρίας + μετφορμίνη) είναι 100 mg ανά ημέρα.

Μια δόση 50 mg ανά ημέρα πρέπει να συνταγογραφείται σε 1 δόση το πρωί. Μια δόση 100 mg ανά ημέρα πρέπει να συνταγογραφείται 50 mg 2 φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ.

Όταν χρησιμοποιείται ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας δύο συστατικών με παράγωγα σουλφονυλουρίας, η συνιστώμενη δόση του Galvus είναι 50 mg 1 φορά την ημέρα το πρωί. Όταν συνταγογραφείται σε συνδυασμό με παράγωγα σουλφονυλουρίας, η αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής θεραπείας σε δόση 100 mg ανά ημέρα ήταν παρόμοια με εκείνη σε δόση 50 mg ανά ημέρα. Με ανεπαρκή κλινική επίδραση στο πλαίσιο της χρήσης της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 100 mg, για καλύτερο έλεγχο της γλυκαιμίας, είναι δυνατή η επιπρόσθετη συνταγή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμάκων: μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ή ινσουλίνη.

Σε ασθενείς με ήπια μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του τελικού σταδίου της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας κατά την αιμοκάθαρση), το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών), δεν απαιτείται διόρθωση του σχήματος δοσολογίας Galvus.

Δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Παρενέργεια

Όταν χρησιμοποιείτε το Galvus ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες, προσωρινές και δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας. Δεν βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ηλικίας, του φύλου, της εθνικότητας, της διάρκειας χρήσης ή της δοσολογίας..

Η συχνότητα εμφάνισης αγγειονευρωτικού οιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Galvus ήταν> 1/10 000, 3 × VGN) ήταν 0,2% ή 0,3%, αντίστοιχα (σε σύγκριση με 0,2% στην ομάδα ελέγχου). Οι αυξήσεις της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές, δεν προχώρησαν και δεν συνοδεύονταν από χολοστατικές αλλαγές ή ίκτερο.

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνά (> 1/10). συχνά (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5 φορές υψηλότερο από το VGN).

Επειδή η εμπειρία χρήσης του Galvus σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου κατά την αιμοκάθαρση είναι περιορισμένη, συνιστάται να συνταγογραφείται το φάρμακο με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Η χρήση του φαρμάκου GALVUS κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Galvus σε έγκυες γυναίκες, και ως εκ τούτου το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε περιπτώσεις μειωμένου μεταβολισμού της γλυκόζης σε έγκυες γυναίκες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών, καθώς και συχνότητας νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.

Σε πειραματικές μελέτες, όταν συνταγογραφείται σε δόσεις 200 φορές υψηλότερες από τις συνιστώμενες, το φάρμακο δεν προκάλεσε μειωμένη γονιμότητα και πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου και δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις στο έμβρυο.

Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη με το μητρικό γάλα απεκκρίνεται στους ανθρώπους, το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.

Χρήση για εξασθενημένη ηπατική λειτουργία

Το Galvus δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST> 2,5 φορές υψηλότερη VGN).

Χρήση για διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Δεδομένου ότι η εμπειρία χρήσης του Galvus σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου κατά την αιμοκάθαρση) είναι περιορισμένη, το φάρμακο δεν συνιστάται για αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών), δεν απαιτείται διόρθωση του σχήματος δοσολογίας Galvus.

Χρήση σε παιδιά

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ειδικές Οδηγίες

Επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση βιλνταγλιπτίνης έδειξε αύξηση της δραστηριότητας των αμινοτρανσφερασών (συνήθως χωρίς κλινικές εκδηλώσεις), πριν από το διορισμό του Galvus, καθώς και τακτικά κατά το πρώτο έτος θεραπείας με το φάρμακο (1 φορά σε 3 μήνες), συνιστάται να προσδιοριστούν οι βιοχημικές παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας. Εάν ο ασθενής έχει αυξημένη δραστηριότητα αμινοτρανσφερασών, το αποτέλεσμα αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί από μια δεύτερη μελέτη και, στη συνέχεια, να προσδιορίσει τακτικά τις βιοχημικές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας έως ότου ομαλοποιηθεί. Εάν η δραστηριότητα του AST ή του ALT είναι 3 φορές υψηλότερη από το VGN (όπως επιβεβαιώνεται από επαναλαμβανόμενες μελέτες), συνιστάται η ακύρωση του φαρμάκου.

Με την ανάπτυξη ίκτερου ή άλλων σημείων εξασθενημένης ηπατικής λειτουργίας κατά τη χρήση του Galvus, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Μετά την ομαλοποίηση των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας, η φαρμακευτική αγωγή δεν μπορεί να συνεχιστεί.

Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία με ινσουλίνη Galvus χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Η επίδραση του Galvus στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου δεν έχει τεκμηριωθεί. Όταν εμφανίζεται ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να εργάζονται με μηχανισμούς.

Υπερβολική δόση

Το Galvus είναι καλά ανεκτό όταν χορηγείται σε δόση έως 200 mg ανά ημέρα.

Συμπτώματα: όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε δόση 400 mg ανά ημέρα, μπορεί να παρατηρηθεί μυϊκός πόνος. σπάνια, ήπια και παροδική παραισθησία, πυρετός, οίδημα και παροδική αύξηση της συγκέντρωσης λιπάσης (2 φορές υψηλότερη από το VGN). Με αύξηση της δόσης του Galvus σε 600 mg ημερησίως, είναι δυνατή η ανάπτυξη οιδήματος των άκρων με παραισθησίες και αύξηση της συγκέντρωσης CPK, ALT, C-αντιδραστικής πρωτεΐνης και μυοσφαιρίνης. Όλα τα συμπτώματα υπερδοσολογίας και οι αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους εξαφανίζονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Θεραπεία: η αφαίρεση του φαρμάκου από το σώμα μέσω αιμοκάθαρσης είναι απίθανη. Ωστόσο, ο κύριος υδρολυτικός μεταβολίτης της βιλνταγλιπτίνης (LAY151) μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με αιμοκάθαρση.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Το Galvus έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης με φάρμακα.

Δεδομένου ότι το Galvus δεν είναι υπόστρωμα ενζύμων κυτοχρώματος P450, ούτε αναστέλλει ή προκαλεί αυτά τα ένζυμα, η αλληλεπίδραση του Galvus με φάρμακα που είναι υποστρώματα, αναστολείς ή επαγωγείς του P450 είναι απίθανη. Με την ταυτόχρονη χρήση της βιλνταγλιπτίνης επίσης δεν επηρεάζει το μεταβολικό ρυθμό φαρμάκων που είναι υποστρώματα ενζύμων: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4 / 5.

Δεν έχει αποδειχθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση του φαρμάκου Galvus με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συχνότερα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, πιογλιταζόνη, μετφορμίνη) ή με στενό θεραπευτικό εύρος (αμλοδιπίνη, διγοξίνη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, βαλσαρτάνη, βαρφαρίνη).

Όροι διακοπών στο φαρμακείο

Συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος χωρίς πρόσβαση στα παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Η διάρκεια ζωής είναι 3 χρόνια. Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Galvus Met - ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας!

Ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου GALVUS MET

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 (σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση):

  • με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη ή μετφορμίνη.
  • σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία συνδυασμού με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη με τη μορφή μεμονωμένων φαρμάκων.
  • σε συνδυασμό με παράγωγα σουλφονυλουρίας (θεραπεία τριπλού συνδυασμού) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγωγα σουλφονυλουρίας και μετφορμίνη χωρίς επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο ·
  • ως μέρος μιας θεραπείας τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία ινσουλίνης σε σταθερή δόση και μετφορμίνη χωρίς επίτευξη επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου ·
  • ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της διατροφικής θεραπείας, την άσκηση και την ανάγκη βελτίωσης του γλυκαιμικού ελέγχου.

Δοσολογία

Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα. Η δοσολογία του φαρμάκου Galvus Met πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Όταν χρησιμοποιείτε το Galvus Met, μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση βιλνταγλιπτίνης (100 mg).

Η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου Galvus Met θα πρέπει να επιλεγεί, λαμβάνοντας υπόψη τις θεραπευτικές αγωγές του ασθενούς με βιλνταγλιπτίνη και / ή μετφορμίνη. Για να μειωθεί η σοβαρότητα των παρενεργειών από το πεπτικό σύστημα που είναι χαρακτηριστικό της μετφορμίνης, το Galvus Met λαμβάνεται μαζί με τροφή.

Η αρχική δόση του Galvus Met με την αναποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη: η θεραπεία με Galvus Met μπορεί να ξεκινήσει με ένα δισκίο με δόση 50 mg / 500 mg 2 φορές την ημέρα και μετά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά.

Η αρχική δόση του Galvus Met με την αναποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας μετφορμίνης: ανάλογα με τη δόση της μετφορμίνης που έχει ήδη ληφθεί, η θεραπεία με Galvus Met μπορεί να ξεκινήσει με ένα δισκίο με δόση 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ή 50 mg / 1000 mg 2 φορές την ημέρα.

Η αρχική δόση του Galvus Met σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία συνδυασμού με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη ως ξεχωριστά δισκία: ανάλογα με τις δόσεις βιλνταγλιπτίνης ή μετφορμίνης που έχουν ήδη ληφθεί, η θεραπεία με Galvus Met πρέπει να ξεκινά με ένα δισκίο όσο το δυνατόν πιο κοντά στην υπάρχουσα θεραπεία 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg ή 50 mg / 1000 mg, και τιτλοδοτήθηκαν με αποτέλεσμα.

Η αρχική δόση του Galvus Met ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή αποτελεσματικότητα της διατροφικής θεραπείας και άσκησης: ως αρχική θεραπεία, το Galvus Met πρέπει να συνταγογραφείται σε αρχική δόση 50 mg / 500 mg μία φορά την ημέρα και σταδιακά μετά την αξιολόγηση του θεραπευτικού αποτελέσματος δόση τιτλοδότησης έως 50 mg / 100 mg 2 φορές την ημέρα.

Θεραπεία συνδυασμού με Galvus Met μαζί με παράγωγα σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνη: η δόση του Galvus Met υπολογίζεται από μια δόση βιλνταγλιπτίνης 50 mg 2 φορές την ημέρα (100 mg ανά ημέρα) και μετφορμίνη σε δόση ίση με αυτήν που είχε ληφθεί προηγουμένως ως ένα μόνο φάρμακο..

Η χρήση του Galvus Met αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, με συγκεντρώσεις κρεατινίνης στον ορό> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) για τους άνδρες και> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) για γυναίκες.

Η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τα νεφρά. Δεδομένου ότι οι ασθενείς άνω των 65 ετών έχουν συχνά μείωση της νεφρικής λειτουργίας, το Galvus Met συνταγογραφείται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών σε μια ελάχιστη δόση που εξασφαλίζει ομαλοποίηση της συγκέντρωσης γλυκόζης μόνο μετά τον προσδιορισμό του QC για επιβεβαίωση της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας. Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά τη νεφρική λειτουργία.

Δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Galvus Met σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.

Αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου GALVUS MET

  • νεφρική ανεπάρκεια ή μειωμένη νεφρική λειτουργία: με επίπεδο κρεατινίνης στον ορό> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) για τους άνδρες και> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) για τις γυναίκες.
  • οξείες καταστάσεις με κίνδυνο εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας: αφυδάτωση (με διάρροια, έμετο), πυρετός, σοβαρές μολυσματικές ασθένειες, καταστάσεις υποξίας (σοκ, σήψη, λοιμώξεις των νεφρών, βρογχοπνευμονικές παθήσεις).
  • οξεία και χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία καρδιαγγειακή ανεπάρκεια (σοκ)
  • αναπνευστική ανεπάρκεια
  • μειωμένη ηπατική λειτουργία
  • οξεία ή χρόνια μεταβολική οξέωση (συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης σε συνδυασμό με ή χωρίς κώμα). Η διαβητική κετοξέωση πρέπει να διορθωθεί με θεραπεία με ινσουλίνη.
  • γαλακτική οξέωση (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού)
  • το φάρμακο δεν συνταγογραφείται 2 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ραδιοϊσότοπο, μελέτες ακτινογραφίας με την εισαγωγή παραγόντων σκιαγραφίας και εντός 2 ημερών μετά τη διεξαγωγή τους.
  • εγκυμοσύνη;
  • περίοδο γαλουχίας ·
  • σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1;
  • χρόνιος αλκοολισμός, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ.
  • συμμόρφωση με δίαιτα χαμηλών θερμίδων (λιγότερο από 1000 kcal / ημέρα).
  • παιδιά κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης δεν έχουν τεκμηριωθεί).
  • υπερευαισθησία στη βιλνταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

Δεδομένου ότι σε ορισμένους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, παρατηρήθηκε γαλακτική οξέωση σε ορισμένες περιπτώσεις, η οποία πιθανώς είναι μία από τις παρενέργειες της μετφορμίνης, το Galvus Met δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικές παθήσεις ή μειωμένες ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους.

Με προσοχή, συνιστάται η χρήση φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, καθώς και κατά την εκτέλεση βαριάς σωματικής εργασίας λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης.